新藥注冊申請技巧及新藥研發(fā)關鍵技術

定　價：￥35.00

作　者：	張學農(nóng)，劉揚
出版社：	蘇州大學出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

ISBN：	9787567228115	出版時間：	2022-07-01	包裝：	平裝
開本：	32開	頁數(shù)：	246	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　本書旨在通過對藥物創(chuàng)新的基礎理論和思路、新藥開發(fā)的全過程以及在這一過程中應用到的新技術、新工藝等內(nèi)容進行全面系統(tǒng)的介紹，為新藥研究與開發(fā)提供新思路、新方法和新方向。因為對于新藥注冊的政策時有變化，所以編者編寫本書的目的是把食品藥品監(jiān)督管理局關于新藥注冊的政策傳授給學生，同時結(jié)合之前開發(fā)新藥的經(jīng)驗介紹一些具體的案例。本書介紹的主要內(nèi)容包括新藥的概念及新藥研究的相關法規(guī)、新藥的制劑工藝研究、藥品質(zhì)量標準研究、藥物制劑的穩(wěn)定性研究、藥物毒理學研究等，包含了新藥研發(fā)過程中的幾個重要環(huán)節(jié)。

作者簡介

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圖書目錄

章新藥研究相關法規(guī)與新藥注冊申請技巧
節(jié) 新藥的定義
第二節(jié) 新藥注冊的相關法規(guī)及相關管理部門職能
第三節(jié) 化學藥品注冊分類及申報資料要求
第四節(jié) 中藥注冊分類及申報資料要求
第五節(jié) 生物制品注冊分類及申報資料要求
第六節(jié) 新藥研發(fā)與申報審批流程及申請技巧
第七節(jié) 未來藥物發(fā)展趨勢
第八節(jié) 新藥研發(fā)信息收集及文獻檢索
第二章新藥的制劑工藝研究
節(jié) 新藥研發(fā)的重要性及依據(jù)
第二節(jié) 制劑選擇與工藝的要求
第三節(jié) 制劑處方工藝條件的篩選及優(yōu)化
第四節(jié) 溶出速率的測定
第三章基于質(zhì)量源于設計(QbD)理念的新藥研發(fā)
節(jié) 質(zhì)量源于設計理念及其意義
第二節(jié) 質(zhì)量源于設計在新藥研發(fā)中的應用現(xiàn)狀
第三節(jié) 質(zhì)量源于設計基本要素及實施過程
第四章藥品質(zhì)量標準研究
節(jié) 藥品質(zhì)量標準建立的原則
第二節(jié) 藥品質(zhì)量標準的研究內(nèi)容及技術要求
第三節(jié) 有關物質(zhì)質(zhì)量標準的制定
第五章藥物制劑的穩(wěn)定性研究
節(jié) 穩(wěn)定性實驗研究內(nèi)容
第二節(jié) 穩(wěn)定性實驗方法
第三節(jié) 有效期統(tǒng)計分析
第六章藥物毒理學研究
節(jié) 急性毒性實驗
第二節(jié) 長期毒性實驗
第三節(jié) 藥效學研究
第四節(jié) 新藥研發(fā)的藥效學相關技術
參考文獻