醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系（第2版）

　　“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可指導(dǎo)叢書”以CNAS-CL02：2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL02-A001：2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》為指導(dǎo)，由全國醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)各專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜夜餐帉?，對開展ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有重要的指導(dǎo)意義和實(shí)用價值。本書共３篇１３章。第一篇為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概述，介紹我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的產(chǎn)生、發(fā)展及意義，質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行及維護(hù)的基本要求，ISO15189：2022修訂歷程及主要變化，以及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程。第二篇為CNAS-CL02：2023條款原文及釋義，針對CNAS-CL02：2023的主要條款逐一進(jìn)行解讀，有助于讀者對條款內(nèi)涵的深入理解。第三篇為文件樣例，包括質(zhì)量手冊范例及程序文件范例，指導(dǎo)性強(qiáng)，對實(shí)驗(yàn)室結(jié)合自身情況建立質(zhì)量管理體系有較大借鑒意義。附錄部分不僅收錄了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請上報文件、現(xiàn)場評審文件，方便讀者直接引用，而且列舉了典型不符合案例及整改要點(diǎn)，有利于讀者借鑒和參考，指導(dǎo)作用突出。本書內(nèi)容全面，編排格式規(guī)范，言簡意賅，實(shí)用性強(qiáng)，適用于正在準(zhǔn)備申請醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的單位，或已通過認(rèn)可現(xiàn)在需要完成管理體系換版的單位的管理和技術(shù)人員學(xué)習(xí)和借鑒，還可作為我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作的培訓(xùn)教材。

　　周庭銀：海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（上海長征醫(yī)院）實(shí)驗(yàn)診斷科主任技師。從事臨床微生物檢驗(yàn)及科研工作４０余年，在臨床微生物鑒定方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其是對疑難菌、少見菌株鑒定的研究有獨(dú)到之處。在國內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)衛(wèi)星狀鏈球菌、星座鏈球菌、霍氏格里蒙菌、擬態(tài)弧菌等多株新菌株。近年來先后幫助國內(nèi)多家醫(yī)院鑒定４０余株疑難菌株。首次研究發(fā)現(xiàn)將瑞氏染色用于血培養(yǎng)陽性報警培養(yǎng)物中，解決了血培養(yǎng)瓶內(nèi)有細(xì)菌生長，但革蘭染色看不到細(xì)菌，轉(zhuǎn)種任何平板無細(xì)菌生長的難題，可確保血培養(yǎng)一級報告的準(zhǔn)確性。胡繼紅：國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗(yàn)中心微生物室主任技師。負(fù)責(zé)全國臨床機(jī)構(gòu)及疾病預(yù)防控制中心微生物室間質(zhì)量評價等項(xiàng)目，推進(jìn)臨床微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室生物安全、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等工作。孫克江：主任技師。天津市微生物學(xué)會副主任委員，天津市醫(yī)療健康學(xué)會精準(zhǔn)檢測專業(yè)委員會副主任委員；中國合格評定國家認(rèn)可委員會ISO／IEC17025、17020，ISO15189，CNAS CL08，CMA主任評審員；司法鑒定法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定主任評審員。2000年開始承擔(dān)CNAS認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定評審工作，共計(jì)完成實(shí)驗(yàn)室CMA／CNAS現(xiàn)場評審任務(wù)千余家。近年來，主持科研課題３項(xiàng)，出版專著３部，參編《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價———生物安全實(shí)驗(yàn)室要求》《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定———醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評審補(bǔ)充要求》兩個國家標(biāo)準(zhǔn)。管仲瑩：主任技師，教授，遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院（遼寧省中醫(yī)藥研究院）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主任。學(xué)術(shù)任職：中國合格評定國家認(rèn)可委員會醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主任評審員，中華中醫(yī)藥學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會常務(wù)委員，中國醫(yī)師協(xié)會檢驗(yàn)醫(yī)師分會中醫(yī)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會委員，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會實(shí)驗(yàn)診斷專家委員會常務(wù)委員，遼寧省中醫(yī)藥學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會主任委員，遼寧省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會副主任委員等。王利新：主任技師，副教授，碩士研究生導(dǎo)師，寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院心腦血管病醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科主任、寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心副主任。兼任中國合格評定國家認(rèn)可委員會醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主任評審員，中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會第十一屆委員會常務(wù)委員、第九屆青年委員會副主任委員，寧夏醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會第六、七屆委員會主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會檢驗(yàn)醫(yī)師分會委員，中國老年保健醫(yī)學(xué)研究會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會常委。李鋒：主任技師，臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)碩士，病理學(xué)與病理生理學(xué)博士研究生，寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心副主任。中國合格評定國家認(rèn)可委員會醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主任評審員，國家衛(wèi)生健康委員會能力建設(shè)和繼續(xù)教育中心檢驗(yàn)專家委員會委員，中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會委員，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會委員，中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)分會青年委員，寧夏醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗(yàn)專業(yè)委員會主任委員，寧夏醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)分會副主任委員等。公衍文：主任技師，現(xiàn)任山東大學(xué)第二醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心副主任。兼任中國合格評定國家認(rèn)可委員會主任評審員，中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會微生物學(xué)組委員，山東省醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會微生物學(xué)組副組長，山東省醫(yī)師協(xié)會耐藥監(jiān)測與防控分會副主任委員，山東省預(yù)防醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與疾病預(yù)防分會副主任委員，山東省免疫學(xué)會感染免疫分會常委等。楊大干：主任技師，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科副主任。學(xué)術(shù)任職：中國合格評定國家認(rèn)可委員會評審員，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會信息智能化專業(yè)委員會副主任委員，浙江省醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會管理與智能學(xué)組副組長，浙江省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會檢驗(yàn)分會委員，浙江省醫(yī)學(xué)會中毒分會委員等。