分子診斷標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（第2版）

　　“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可指導(dǎo)叢書”以CNAS-CL02：2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL02-A001：2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》為指導(dǎo)，由全國醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)各專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜夜餐帉懀瑢?duì)開展ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有重要的指導(dǎo)意義和實(shí)用價(jià)值。本書共２篇１０章。第一篇為結(jié)構(gòu)管理和資源要求，主要介紹了分子診斷實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)和管理要求、資源要求、檢驗(yàn)過程要求和管理體系要求，補(bǔ)充了資源管理的要素。第二篇著重介紹了分子診斷標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，內(nèi)容涉及儀器設(shè)備（包括一般儀器設(shè)備及特殊儀器設(shè)備）及感染性病原體項(xiàng)目檢測、腫瘤基因項(xiàng)目檢測、ＬＤＴ系統(tǒng)檢測、遺傳性疾病檢測和藥物敏感相關(guān)的分子檢測等。附錄部分不僅收錄了實(shí)驗(yàn)室常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了分子診斷典型不符合案例分析及整改要點(diǎn)，有利于讀者借鑒和參考，指導(dǎo)作用突出。本書內(nèi)容全面，編排格式規(guī)范，言簡意賅，指導(dǎo)性強(qiáng)，適用于正在準(zhǔn)備或計(jì)劃準(zhǔn)備申請(qǐng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可單位的管理和技術(shù)人員學(xué)習(xí)和借鑒，也可作為基層醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)工作的管理規(guī)范和操作手冊，還可作為我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作的培訓(xùn)用書。

　　周庭銀：海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（上海長征醫(yī)院）實(shí)驗(yàn)診斷科主任技師。從事臨床微生物檢驗(yàn)及科研工作４０余年，在臨床微生物鑒定方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其是對(duì)疑難菌、少見菌株鑒定的研究有獨(dú)到之處。在國內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)衛(wèi)星狀鏈球菌、星座鏈球菌、霍氏格里蒙菌、擬態(tài)弧菌等多株新菌株。近年來先后幫助國內(nèi)多家醫(yī)院鑒定４０余株疑難菌株。首次研究發(fā)現(xiàn)將瑞氏染色用于血培養(yǎng)陽性報(bào)警培養(yǎng)物中，解決了血培養(yǎng)瓶內(nèi)有細(xì)菌生長，但革蘭染色看不到細(xì)菌，轉(zhuǎn)種任何平板無細(xì)菌生長的難題，可確保血培養(yǎng)一級(jí)報(bào)告的準(zhǔn)確性。胡繼紅：國家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心微生物室主任技師。負(fù)責(zé)全國臨床機(jī)構(gòu)及疾病預(yù)防控制中心微生物室間質(zhì)量評(píng)價(jià)等項(xiàng)目，推進(jìn)臨床微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室生物安全、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等工作。馬越云：教授，博士研究生導(dǎo)師，空軍軍醫(yī)大學(xué)空軍特色醫(yī)學(xué)中心臨床檢驗(yàn)科主任。國家人類基因組南方研究中心博士后，美國奧爾巴尼醫(yī)學(xué)院免疫與微生物疾病中心博士后。兼任中國老年保健醫(yī)學(xué)研究會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員，北京醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)委員，中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任評(píng)審員等。曹永彤：教授，主任醫(yī)師，博士研究生導(dǎo)師，中日友好醫(yī)院檢驗(yàn)科主任、輸血科主任。兼任中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)候任主任委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)委員，北京醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)候任主任委員，《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》編委。殷建華：博士研究生導(dǎo)師，海軍軍醫(yī)大學(xué)海軍流行病學(xué)教研室教授。入選上海市“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”優(yōu)秀學(xué)術(shù)帶頭人、上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)優(yōu)秀青年人才培養(yǎng)計(jì)劃、上海市青年科技啟明星計(jì)劃。兼任中國抗癌協(xié)會(huì)整合腫瘤學(xué)分會(huì)委員兼青年委員會(huì)副主任委員、中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤流行病學(xué)分會(huì)委員。長期從事臨床與腫瘤流行病學(xué)研究，先后承擔(dān)國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（９７３計(jì)劃）、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和軍隊(duì)重大項(xiàng)目等課題１０余項(xiàng)。蘇海翔：甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院院長，甘肅省腫瘤醫(yī)院副院長，甘肅省腫瘤分子病理診斷臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任，甘肅省臨床病理質(zhì)控中心主任等。獲“國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)突出貢獻(xiàn)中青年專家”稱號(hào)。兼任中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與康復(fù)專業(yè)委員會(huì)副主任委員，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用質(zhì)譜創(chuàng)新發(fā)展分會(huì)副會(huì)長，中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤標(biāo)志專業(yè)委員會(huì)、腫瘤臨床檢驗(yàn)與伴隨診斷專業(yè)委員會(huì)常委，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)自由基預(yù)防醫(yī)學(xué)分會(huì)常委，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)委員，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)委員，中華醫(yī)院管理學(xué)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)委員。