中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會實踐與案例解析

　　目前，DMC在我國的運用發(fā)展尚處于起步階段。很多本土臨床研究中，DMC體系尚未得到廣泛推進。同時，由于臨床數(shù)據(jù)監(jiān)查工作的復雜性及專業(yè)性，強化DMC技術(shù)隊伍的理論知識及實操建設是提升其獨立性和權(quán)威性的根本所在。我國DMC的運行，無論是在理念上，還是在操作規(guī)范上仍處于摸索階段，或多或少存在一些偏差，缺乏可供公開查詢的應用案例，使得DMC具體工作人員對DMC職責和任務理解不充分，經(jīng)驗不足等?！吨嗅t(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）技術(shù)規(guī)范與實踐案例解析》一書，為上、下兩篇，上篇為DMC工作的技術(shù)規(guī)范，圍繞DMC組建、DMC和中醫(yī)臨床研究相關參與者和團體的關系、DMC的獨立性、保密性與倫理問題、DMC運行方式、DMC中的統(tǒng)計學考量、DMC在安全性監(jiān)查中的考量等議題撰寫，下篇為典型案例，包括實操全景案例及主題案例；全景案例涵蓋從臨床研究全過程、全覆蓋、全跟蹤的動態(tài)介入與管理角度闡釋DMC的實踐及其重要意義，呈現(xiàn)完整的DMC實踐，如“丹紅注射液四期臨床研究DMC監(jiān)查”、“澤瀉降脂膠囊安全性數(shù)據(jù)監(jiān)查”等典型案例；主題案例則根據(jù)DMC相關職責進行了分類，如DMC建立與實施相關案例、有效提前終止臨床試驗相關案例、無效提前終止臨床試驗相關案例、安全性問題提前終止臨床試驗相關案例、DMC在真實世界研究中應用的相關案例、DMC在在高風險臨床試驗應用的相關案例等。本書旨在推進DMC的專業(yè)知識、理論與臨床實踐的融合，將DMC工作在我國有效推進且于國際接軌。

　　王忠，研究員，博士生導師，現(xiàn)任中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎研究所副所長;中國中醫(yī)科學院中藥臨床藥理學科帶頭人；世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)查工作委員會會長；國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥新藥審評專家；國家自然科學基金評審專家；《Biochemical Pharmacology》、《Biopharmaceutics & Drug Disposition》等雜志審稿人。主持十三五國家科技部重大新藥創(chuàng)制、十一五及十二五子課題、863計劃等國家級課題等10余項，在《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：38.104， JCR Q1）、《Protein & Cell》（IF：15.328，JCR Q1）、《Trends in Molecular Medicine》（IF：15.272，JCR Q1）、《Briefings in Bioinformatics》（IF：13.994， JCR Q1）、《Pharmacological Research》（IF：10.334， JCR Q1）等醫(yī)學、藥學及生物學領域的主流期刊以第一或通訊作者發(fā)表相關SCI論文70余篇，總計被引頻次532次（單篇最高64次）。研究方向主要為中藥復方配伍原理及療效評價研究。長期致力于中藥臨床研究工作，堅持在遵照國際通用和認可的方法與標準的基礎上結(jié)合中藥特色，創(chuàng)新中藥循證醫(yī)學研究方法。較早的將適應性設計及數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）引入中醫(yī)藥臨床研究療效評價體系，開展了十多個中成藥品種的臨床研究工作，涵蓋注射液的四期臨床研究、藥品不良反應的集中監(jiān)測以及證候類的中成藥的臨床評價與定位等多個層面。倡議并參與丹紅注射液、芪蛭通絡膠囊、心血康膠囊以及復方苦參注射液等多個品種中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（CMDMC）的建立及工作章程的制定。起草并組織發(fā)布國內(nèi)首個中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（CMDMC）操作規(guī)范的團體標準《中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)監(jiān)查技術(shù)規(guī)范》