中藥新藥臨床試驗風(fēng)險控制與質(zhì)量管理

　　本書作為臨床試驗質(zhì)量管理手冊，囊括理論和實操兩方面內(nèi)容，它將中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)40年的臨床試驗管理經(jīng)驗，同國內(nèi)外基于風(fēng)險的質(zhì)量監(jiān)管要求相結(jié)合，編寫成冊。本書從藥物臨床試驗研究者、倫理委員會、申辦者等視角出發(fā)，就臨床試驗風(fēng)險識別、分析評估、監(jiān)控審查等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程做出闡釋，并探討了各方參與者在其中應(yīng)履行的職責(zé)，為臨床試驗提供了行業(yè)范本。

　　高蕊，中醫(yī)學(xué)博士，中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員，博士生導(dǎo)師，博士后合作導(dǎo)師，主任醫(yī)師，國家中醫(yī)藥管理局中藥臨床藥理重點(diǎn)學(xué)科帶頭人，國家藥品監(jiān)督管理局中藥臨床研究與評價重點(diǎn)實驗室主任，中國中醫(yī)科學(xué)院臨床藥理研究所副所長，藥品注冊審評專家咨詢委員會委員，全國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員，中國中醫(yī)科學(xué)院中青年名中醫(yī)。兼任中國藥學(xué)會中藥臨床評價專業(yè)委員會副主任委員，中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥臨床藥理分會副主任委員，北京中醫(yī)藥學(xué)會臨床藥理專業(yè)委員會主任委員。研究方向為中藥臨床藥理和中醫(yī)內(nèi)科內(nèi)分泌專業(yè)。先后主持多項國家級課題，參與百余項中藥臨床研究的設(shè)計指導(dǎo)，發(fā)表論文218篇，其中SCI36篇，作為第一起草人制訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/指南11項。陸芳，中西醫(yī)結(jié)合臨床博士，中國中醫(yī)科學(xué)院研究員，中國中醫(yī)科學(xué)院碩士/博士生導(dǎo)師，北京中醫(yī)藥大學(xué)兼職碩士生導(dǎo)師，副教授。中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室主任，中藥臨床療效和安全性評價國家工程研究中心辦公室主任。兼任世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會臨床療效評價專業(yè)委員會秘書長、副會長，國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗GCP現(xiàn)場核查員，國際生物統(tǒng)計學(xué)會會員。承擔(dān)及參與國家重點(diǎn)研發(fā)計劃及重大新藥創(chuàng)制GCP平臺建設(shè)等科研項目11項，發(fā)表學(xué)術(shù)論文90余篇，出版論著有《中藥新藥臨床試驗設(shè)計與實施》《中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與評估》《中醫(yī)藥臨床療效評價方法》。