藥事管理與法規(guī)

第一章 藥事管理基礎(chǔ)知識(shí)   001
第一節(jié) 藥事與藥事管理   002
一、藥事   002
二、藥事管理   003
三、藥事管理學(xué)   005
第二節(jié) 藥事組織   006
一、藥事組織概述   006
二、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營組織   007
三、藥品管理行政組織   007
四、藥學(xué)教育、科研組織和藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體組織   011
五、國外藥事管理體制和機(jī)構(gòu)   012
第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理   013
一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理   014
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)   016
三、藥品安全管理   017
第四節(jié) 藥學(xué)技術(shù)人員   019
一、概述   020
二、藥學(xué)職稱   021
三、執(zhí)業(yè)藥師   023
四、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī)   029
第五節(jié) 藥學(xué)職業(yè)道德   029
一、藥學(xué)職業(yè)道德與原則   030
二、職業(yè)道德準(zhǔn)則與服務(wù)規(guī)范   031
本章小結(jié)   034
目標(biāo)檢測   034
第二章 藥品管理   040
第一節(jié) 藥品概述   041
一、藥品的定義   041
二、藥品的特殊性   042
三、藥品的質(zhì)量特性要求   043
四、藥品標(biāo)準(zhǔn)   044
五、假劣藥品的法律規(guī)定   045
六、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī)   046
第二節(jié) 藥品分類管理   047
一、處方藥與非處方藥的定義   047
二、藥品分類管理制度   047
三、非處方藥的管理要求   048
四、處方藥與非處方藥分類管理的管理要點(diǎn)   049
五、“雙跨”藥品的管理   050
六、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī)   050
第三節(jié) 國家基本藥物   051
一、國家基本藥物的概念   052
二、國家基本藥物制度   052
三、基本藥物制度的主要國家政策   052
四、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī)   055
第四節(jié) 國家基本醫(yī)療保障制度與國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理   055
一、國家醫(yī)療保障制度   056
二、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄   056
三、醫(yī)保用藥的支付   057
四、《藥品目錄》的使用   058
五、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī)   058
第五節(jié) 藥物警戒   059
一、藥物警戒制度   060
二、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測   061
三、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置   062
四、定期安全性更新報(bào)告   064
五、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制   065
六、藥品重點(diǎn)監(jiān)測管理   066
七、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī)   066
第六節(jié) 藥品召回管理   066
一、藥品召回的定義   067
二、藥品召回的分類與分級(jí)   067
三、藥品召回的義務(wù)和職責(zé)   068
四、主動(dòng)召回與責(zé)令召回的實(shí)施和要求   068
五、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī)   070
本章小結(jié)   071
目標(biāo)檢測   072
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一 國內(nèi)外藥品領(lǐng)域重大事件分析   074
第三章 藥品法制管理   076
第一節(jié) 法的基礎(chǔ)知識(shí)   077
一、法的概念和淵源   077
二、法律效力和適用原則   079
三、法律責(zé)任   080
四、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī)   081
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政法律制度   081
一、行政許可   082
二、行政強(qiáng)制   083
三、行政處罰   084
四、行政復(fù)議和行政訴訟   086
五、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī)   087
第三節(jié) 藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例   087
一、藥品管理法的主要內(nèi)容   088
二、藥品管理法實(shí)施條例的主要內(nèi)容   090
三、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī)   091
本章小結(jié)   092
目標(biāo)檢測   092
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二 藥事管理法規(guī)的檢索   094
第四章 藥品注冊管理   096
第一節(jié) 藥品注冊管理概述   097
一、藥品注冊相關(guān)概念   098
二、藥品注冊事項(xiàng)   098
三、藥品注冊管理機(jī)構(gòu)   098
四、藥品注冊分類   099
五、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī)   102
第二節(jié) 藥品研發(fā)管理   102
一、藥品研制   102
二、藥物臨床前研究   102
三、藥物臨床試驗(yàn)   105
四、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī)   108
第三節(jié) 藥品上市注冊   108
一、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、審批以及相關(guān)制度規(guī)定   109
二、藥品上市許可申請(qǐng)與審批   111
三、藥品上市后變更及再注冊   114
四、中國上市藥品目錄集   117
五、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī)   117
本章小結(jié)   117
目標(biāo)檢測   118
第五章 藥品生產(chǎn)階段的管理   120
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)概述   121
一、藥品生產(chǎn)   121
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)   122
三、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī)   123
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理   124
一、藥品生產(chǎn)許可   125
二、藥品委托生產(chǎn)的管理   126
三、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查   129
四、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī)   130
第三節(jié) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)   131
一、GMP的概述   132
二、GMP的主要內(nèi)容   133
三、藥品GMP檢查   140
四、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī)   145
第四節(jié) 藥品標(biāo)簽和說明書管理   146
一、藥品標(biāo)簽和說明書管理概述   146
二、藥品標(biāo)簽管理   147
三、藥品說明書管理   149
四、藥品追溯制度   155
五、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī)   159
本章小結(jié)   160
目標(biāo)檢測   160
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目三 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施情況調(diào)查   162
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目四 藥品標(biāo)簽和說明書合規(guī)性分析   163
第六章 藥品經(jīng)營階段的管理   165
第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述   166
一、藥品經(jīng)營管理的含義   166
二、藥品經(jīng)營的特點(diǎn)   166
三、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī)   167
第二節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)管理   167
一、藥品經(jīng)營許可   168
二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定   170
三、藥品電子商務(wù)管理   171
四、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī)   174
第三節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范   174
一、GSP概述   175
二、GSP的主要內(nèi)容   176
三、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī)   185
第四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理   186
一、藥品流通監(jiān)督管理概述   186
二、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的主要內(nèi)容   187
三、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī)   189
第五節(jié) 藥品廣告管理   190
一、藥品廣告概述   190
二、藥品廣告的主要內(nèi)容   191
三、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī)   192
本章小結(jié)   193
目標(biāo)檢測   193
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目五 藥品經(jīng)營企業(yè)崗位調(diào)研   195
第七章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理   197
第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織   198
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事和藥事管理的概念   198
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容   199
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理體系   199
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理和調(diào)劑   202
一、處方管理   203
二、處方點(diǎn)評(píng)   206
三、處方調(diào)劑   206
第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理   210
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理   211
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊及質(zhì)量管理   213
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理   217
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的概念和目標(biāo)   218
二、藥品采購管理   218
三、藥品驗(yàn)收管理   220
四、藥品庫存管理   221
五、藥品經(jīng)濟(jì)管理   223
本章小結(jié)   225
目標(biāo)檢測   225
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目六 醫(yī)療機(jī)構(gòu)崗位調(diào)研   227
第八章 中藥管理   229
第一節(jié) 中藥管理概述   230
一、中藥管理概念   230
二、中藥現(xiàn)代化   231
三、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》   232
第二節(jié) 中藥材管理   233
一、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理   233
二、中藥材專業(yè)市場   235
三、中藥材的進(jìn)出口管理   235
四、中藥材的自種自采自用管理   236
五、野生藥材資源保護(hù)   237
第三節(jié) 中藥飲片管理   239
一、中藥飲片的生產(chǎn)與炮制管理   239
二、中藥飲片的包裝   240
三、中藥飲片經(jīng)營   240
四、毒性中藥飲片管理   240
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于中藥飲片的管理規(guī)定   241
六、中藥配方顆粒的有關(guān)規(guī)定   241
第四節(jié) 中成藥管理   242
一、中成藥的研制及生產(chǎn)管理   243
二、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理   243
三、中成藥通用名稱命名指導(dǎo)原則   244
第五節(jié) 中藥品種保護(hù)管理   245
一、目的和意義   245
二、范圍和等級(jí)   246
三、期限和措施   246
本章小結(jié)   248
目標(biāo)檢測   248
第九章 特殊藥品管理和藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)   251
第一節(jié) 特殊藥品管理   252
一、特殊管理藥品概述   252
二、疫苗管理   253
三、麻醉藥品和精神藥品管理   255
四、醫(yī)療用毒性藥品管理   259
五、放射性藥品管理   261
六、其他特殊藥品管理   262
七、現(xiàn)行的主要法律法規(guī)   263
第二節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)   264
一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述   265
二、藥品專利申請(qǐng)與保護(hù)   267
三、藥品商標(biāo)申請(qǐng)與保護(hù)   270
四、現(xiàn)行主要相關(guān)法規(guī)   273
本章小結(jié)   273
目標(biāo)檢測   273
參考文獻(xiàn)   277