臨床試驗數據管理實戰(zhàn)案例

第一章電子數據采集系統(tǒng)概述/1
一、電子數據采集系統(tǒng)的定義/1
二、電子數據采集系統(tǒng)的優(yōu)勢/2
三、常見的電子數據采集系統(tǒng)/3
四、電子數據采集系統(tǒng)的擴展/4
第二章數據管理規(guī)范和標準/7
一、歐美國家對臨床試驗數據管理的相關法規(guī)/7
二、我國對臨床試驗數據管理的相關法規(guī)/8
第三章臨床試驗數據管理流程/11
第一節(jié)試驗啟動階段/11
一、數據管理計劃撰寫/11
二、數據庫搭建/11
三、數據庫測試/12
四、用戶權限配置/13
五、數據庫上線/14
第二節(jié)試驗進行階段/14
一、數據來源確定/14
二、數據采集/14
三、數據邏輯核查/14
四、數據監(jiān)查/15
五、質疑管理/15
六、變更控制/15
七、操作軌跡/16
八、電子簽名/16
第三節(jié)試驗結束階段/17
一、數據審核/17
二、數據庫鎖定/解鎖/17
三、數據導出/17
四、文檔歸檔與保存/18
第四章臨床試驗電子數據采集及管理系統(tǒng)案例分享/21
第一節(jié)臨床試驗電子數據采集及管理系統(tǒng)A/21
一、招募/21
二、數據采集/27
三、Scheduler/35
四、Tracker/41
五、項目管理/45
六、系統(tǒng)報告/49
第二節(jié)臨床試驗電子數據采集及管理系統(tǒng)B/49
一、eCRF建庫/50
二、執(zhí)行訪問/64
三、中央隨機/73
四、藥物管理/81
五、受試者教育/88
六、數據管理/88
七、數據下載及統(tǒng)計分析/92
八、文檔/日志管理/94
第三節(jié)臨床試驗電子數據采集及管理系統(tǒng)C/98
一、研究者/研究中心人員/CRC——數據錄入/98
二、CRA——數據監(jiān)查/104
三、DM——數據審閱和質疑管理/105
四、PI——審閱和簽名/105
五、任務管理與報告審閱/107
六、EDC ：臨床試驗平臺化背景下的其他創(chuàng)新模塊應用/110
七、EHRtoEDC：臨床試驗數據自動錄入/120
第四節(jié)臨床試驗電子數據采集及管理系統(tǒng)D/130
一、eCRF搭建/131
二、eCRF測試與反饋/133
三、邏輯核查搭建/134
四、邏輯核查測試/134
五、用戶權限配置/134
六、數據庫上線/135
七、數據錄入與修改/136
八、字段注釋與表單注釋/137
九、訪視、表單、記錄的添加與刪除/140
十、數據邏輯核查與質量控制/142
十一、質疑管理（發(fā)起質疑、答復質疑）/142
十二、操作軌跡/145
十三、電子簽名/148
十四、SDV/149
十五、數據凍結/152
十六、數據庫審核/154
十七、鎖定/解鎖/157
十八、數據導出/159
十九、變更控制/160
二十、醫(yī)學編碼/161
第五章臨床試驗數據管理常見問題分享/165
縮略語/191