藥廠潔凈室設計、運行與GMP認證

定　價：￥58.00

作　者：	許鐘麟著
出版社：	同濟大學出版社
叢編項：	設計、運行與GMP認證
標　簽：	醫(yī)藥

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ISBN：	9787560823508	出版時間：	2002-10-02	包裝：	精裝
開本：	26cm	頁數：	305	字數：

內容簡介

　　本著這種精神，作者試圖根據自己多年來在GMP方面的工作實踐與研究工作的體會和成果的總結，寫成上述這樣的一本書，這就是現在奉獻在讀者面前的，藥廠潔凈室設計、運行與GMP認證》。該書共15章，從GMP與空氣潔凈技術的關系講到藥廠潔凈室設計的理論法規(guī)基礎、性能參數、系統設備，再講到五種藥品劑型潔凈車間技術改造的不同措施，以及運行維護和驗證認證的可操作細節(jié)，盡可能做到簡明扼要，適合更多人的需要。作者期待，這本書只要能對上述精神有所體現，對空調凈化人員、車間生產和管理人員以及行政領域人員都有所幫助，就不負作者的初衷了。

作者簡介

　　許鐘麟，1959年畢業(yè)于清華大學供熱供燃氣及通風專業(yè)，同年考取同濟大學采暖通風專業(yè)研究生，多年來他一直致力于空調領域的研究，獨立研究了人防過濾器，參與了"裝配式恒溫潔凈室成套設備"的研制，近年他又獨創(chuàng)了主流區(qū)和阻漏層理論，并成功開發(fā)應用于衛(wèi)生工程。針對潔凈技術和工程中的理論和應用問題，他還提出了大量領先于當時國外研究與工程水平的創(chuàng)新成果.為推動我國空氣潔凈工程的發(fā)展做出了重要貢獻。許鐘麟同志曾獲全國科學大會獎2項。國家發(fā)時獎1項，國家科技進步獎1項，部級二等獎2項，三等獎6項，發(fā)明專利4項，出版等專著7部。

圖書目錄

第一章 GMP與空氣潔凈技術的關系
1 GMP的概念
2 GMP與空氣潔凈技術的關系
3 正確認識潔凈室
4 潔凈室的分類和作用原理
4.1 按用途分類
4.2 按氣流流型分類
5 GMP定義的空氣潔凈度級別
參考文獻
思考題
第二章廠區(qū)環(huán)境
1 總原則
2 環(huán)境無污染，廠區(qū)要整潔
3 區(qū)間不妨礙，發(fā)展有余地
參考文獻
思考題
第三章平面布置
1 總原則
1.1 關于合理平面布置
1.2 關于嚴格劃分區(qū)域
1.3 關于防止交叉污染
1.4 關于方便生產操作
2 分區(qū)
3 隔離
3.1 靜態(tài)隔離
3.2 動態(tài)隔離
4 人身凈化
4.1 更衣
4.2 盥洗
4.3 緩沖
4.4 面積指標
5 物料凈化
5.1 脫包
5.2 傳遞
5.3 傳輸
6 防止昆蟲進入
7 安全疏散
7.1 潔凈廠房的特點
7.2 防火分區(qū)
7.3 疏散距離
7.4 安全出口
7.5 消防口
7.6 門的開啟方向
參考文獻
思考題
第四章設計參數
1 藥廠潔凈車間應控制的設計參數
2 空氣潔凈度級別
3 換氣次數
3.1 換氣次數與潔凈度的關系
3.2 自凈換氣次數
4 工作區(qū)截面風速
5 靜壓差
6 溫濕度
6.1 舒適感
6.2 工藝要求
7 照度
8 噪聲
參考文獻
思考題
第五章凈化空調系統與設備
第六章室內氣流組織
第七章針劑和瓶裝輸液生產的凈化措施
第八章片劑生產的凈化措施
第九章原料藥生產的凈化措施
第十章生物制品和生物安全的凈化措施
第十一章藥包材生產的凈化措施
第十二章建筑裝飾與系統安裝
第十三章廠房與凈化空調設施的驗證
第十四章維護管理
第十五章藥品GMP的認證
附錄