國外新型煙草制品管制及申請備案要求解讀

第一章  世界各國關(guān)于新型煙草制品的管制　001
第一節(jié)　全球管制現(xiàn)狀 001
一、WHO 001
二、FCTC 011
第二節(jié)　歐盟 025
一、歐盟煙草制品指令 025
二、EU 2022/2100指令對《煙草制品指令》的修訂 033
三、關(guān)于電子煙續(xù)液裝置的技術(shù)標準 034
第三節(jié)　美國 035
一、優(yōu)先管控的電子煙堿傳送系統(tǒng)和被認為是電子煙堿傳送系統(tǒng)的產(chǎn)品 036
二、煙草制品成分清單 036
三、煙草制品上市前申請導則 037
四、電子煙堿傳送系統(tǒng)上市前申請導則 056
五、美國各州關(guān)于電子煙的規(guī)定 061
第四節(jié)　英國 067
一、煙草和相關(guān)制品法規(guī)（2016） 068
二、煙草和相關(guān)制品法規(guī)（2016）（修訂版） 074
三、煙草制品和煙堿吸入制品（修正案）（歐盟出口）條例 075
四、關(guān)于英國政府禁止一次性電子煙的進展 076
第二章  世界主要國家和組織對新型煙草制品的技術(shù)要求　078
第一節(jié)　國際標準化組織相關(guān)標準 078
一、ISO 20768： 2018《霧化產(chǎn)品　常規(guī)分析用吸煙機　定義和標準條件》 079
二、ISO 20714： 2019《電子煙煙液　煙堿、丙二醇和丙三醇的測定　氣相色譜法》 081
三、ISO 24197： 2022《霧化產(chǎn)品　電子煙煙液霧化質(zhì)量和釋放物質(zhì)量的測定》 085
四、ISO 24199： 2022《霧化產(chǎn)品　霧化產(chǎn)品釋放物中煙堿的測定　氣相色譜法》 090
五、ISO 24211： 2022《霧化產(chǎn)品　霧化產(chǎn)品釋放物中特定羰基化合物的測定》 094
第二節(jié)　歐洲標準化委員會相關(guān)標準 099
一、CEN/TR 17989：2023《電子煙和電子煙煙液　術(shù)語和定義》 102
二、CEN/TS 17287： 2019《電子煙煙具要求與測試方法》 104
三、CEN/TR 17236： 2018《電子煙和電子煙煙液　霧化產(chǎn)品釋放物中有害成分的測定》 109
四、EN 17375： 2020《電子煙和電子煙煙液　參比電子煙煙液》 113
五、BS EN 17648： 2022《電子煙煙液用物質(zhì)》 115
第三節(jié)　法國標準化協(xié)會相關(guān)標準 124
一、2015版標準的主要內(nèi)容 125
二、2021版標準的主要變化 129
第四節(jié)　美國相關(guān)協(xié)會產(chǎn)品標準 132
一、電子煙煙液 132
二、電子煙煙具 133
第五節(jié)　英國標準化協(xié)會相關(guān)標準 135
一、PAS 54115： 2015《電子煙、電子煙煙液、電子水煙及直接相關(guān)產(chǎn)品等霧化產(chǎn)品的生產(chǎn)、進口、測試和標識　指南》 135
二、PAS 8850： 2020《不燃燒煙草制品　加熱卷煙和電加熱煙草器具規(guī)范》 136
第六節(jié)　新型煙草制品中主要成分的質(zhì)量安全要求 150
第三章  世界主要國家和地區(qū)對新型煙草制品的申請備案要求　151
第一節(jié)　歐盟 151
一、申請資料具體要求 151
二、備案材料提交指南 162
第二節(jié)　美國 181
一、申請資料具體要求 181
二、PMTA申請材料提交指南 193
第三節(jié)　英國 197
一、申請資料具體要求 198
二、備案材料提交指南 206
附錄1　美國各州關(guān)于電子煙產(chǎn)品監(jiān)管友好程度打分統(tǒng)計表　223
附錄2　FDA規(guī)定的PMTA申請表（4057）　227
附錄3　部分相關(guān)標準名稱中英文對照表　248